Лицензии на хранение лекарственных средств

Для предоставления услуг по хранению лекарственных средств необходимо получение лицензии. В целом данный разрешительный документ имеет много общего с лицензией на фармацевтическую деятельность, а принципы его получения идентичны с процессом оформления любой медицинской лицензии.

Процесс получения лицензии состоит в передаче заявления в лицензирующий орган заявления и определенного пакета документов:

  • полного набора учредительных документов, свидетельств о государственной регистрации и присвоении ИНН, кодов статистики;
  • заключения СЭС о соответствии складских и прочих помещений предъявляемым требованиям;
  • заключения МЧС о соответствии помещений требованиям пожарной безопасности;
  • документов, подтверждающих права собственности на помещения и объекты, которые будут использоваться для хранения лекарственных средств;
  • договоров на обслуживание оборудования (холодильных агрегатов) для хранения лекарственных средств. Второй стороной договора должны выступать лицензированные организации, имеющие право на проведение гарантийного ремонта и техобслуживания;
  • дипломов, трудовых книг, сертификатов, подтверждающих наличие высшего или специального образования, стажа работы персонала, дополнительной профессиональной подготовки;
  • квитанции об оплате государственной пошлины.

Лицензия на хранение лекарственных средств выдается на бессрочный период. Однако обязательным требованием является повышение квалификации персонала, ответственного за организацию и реализацию процесса хранения. Минимум один раз в 5 лет сотрудники должны проходить обучение на специальных курсах.

Лицензию выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или государственные органы на местах, которым делегированы данные функции. Получить разрешительный документ можно только при соответствии условий хранения лекарств предъявляемым требованиям:

  • организация хранения и обращения с лекарственным средствами с соблюдением правил и в зависимости от их фармакологических, физико-химических и токсикологических свойств;
  • сохранение качеств лекарственных средств при хранении;
  • соответствие помещений, где осуществляется хранение, санитарным и противопожарным нормам;
  • наличие необходимого оборудования (как минимум — двух холодильных агрегатов с разными температурными режимами).

Если данные условия обеспечены и собран правильный и максимально полный пакет документов, лицензирующий орган выдаст разрешительный документ в течение 45 дней. Однако практика показывает, что лицензия на хранение лекарственных средств оформляется далеко не так просто, как это выглядит теоретически.

Проблемы возникают именно на этапе подготовки пакета документов. Сложно учесть все требования и законодательные тонкости, чтобы избежать отказа в лицензировании.

Выход из этой ситуации — обращение к профессиональным юристам. Специалисты юридического центра «Юрвито» обеспечат комплексную помощь в подготовке к лицензированию: от консультаций и аудита до формирования пакета документов и передачи его в госорганы. Таким образом получить лицензию можно будет в срок от 30 дней. Стоимость услуг при этом составит от 40 тыс. руб.

Заявка на юридические услуги:
«Лицензии на хранение лекарственных средств»

Отзывы наших клиентов

Текст отзыва ООО "Компания 1"

ООО "Компания 1"

Текст отзыва ООО "Компания 4"

ООО "Компания 4"

Текст отзыва ООО "Компания 2"

ООО "Компания 2"

Текст отзыва ООО "Компания 3"

ООО "Компания 3"

Почему наши клиенты нам доверяют

9 лет профессиональной работы на рынке юридических услуг России
Бесплатные консультации от первого обращения до получения документов
Возможность выезда специалиста к Вам в офис для заключения договора
Подготовка первой нулевой бухгалтерской отчетности бесплатно
Полное юридическое и бухгалтерское сопровождение бизнеса
Гарантия качества от группы компаний «Феникс Капитал Групп»