Лицензирование производства лекарственных средств

Производство лекарственных средств должно осуществляться только при наличии лицензии. Данный документ является доказательством, что производственная система, уровень квалификации персонала, условия работы соответствуют требованиям, предъявляемым контролирующими государственными органами.

В качестве лицензирующего органа выступает Министерство промышленности и торговли Российской Федерации или местные госорганы, которым делегированы данные полномочия.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется только при условии соблюдения кандидатом на получение разрешительного документа определенных требований. Среди них:

  • заявителем может выступать только юридическое лицо;
  • регистрация в определенном порядке всех лекарственных средств, который будет производить заявитель;
  • производство и контроль качества продукции организованы согласно утвержденным нормам, стандартам, законодательным требованиям;
  • соответствие оборудования и помещений санитарным, противопожарным, технологическим нормам;
  • оборудование и помещения должны принадлежать заявителю на законных основаниях — по праву собственности или на правах аренды;
  • в штате должны быть сотрудники, ответственные за производство, маркировку и качество, с высшим или специальным образованием (химики-технологи, биотехнологии, фармацевты, медики) и стажем работы от 3 лет;
  • один раз в пять лет сотрудники, ответственные за качество, маркировку, производство, должны повышать квалификацию в специализированных учебных центрах;
  • готовая продукция должна соответствовать требованиям ФЗ «О лекарственных средствах».

Для получения лицензии на производство лекарственных средств необходимо подать заявление в лицензирующий орган и присоединить следующий пакет документов:

  • свидетельство на право собственности (договор аренды) на здания и помещения, в которых планируется вести производственную деятельность;
  • подтверждение наличия необходимого оборудования (свидетельства о праве собственности, договора аренды или лизинга);
  • перечень лекарств и фармацевтических субстанций, которые планируется производить;
  • заключение СЭС, подтверждающее соответствие производственных помещений нормам;
  • дипломы, трудовые книжки и сертификаты, подтверждающие квалификацию и стаж специалистов;
  • полный пакет учредительных документов;
  • свидетельство о госрегистрации;
  • свидетельство ИНН;
  • выписка из ЕГРЮЛ;
  • коды статистики;
  • квитанция об оплате госпошлины.

Необходимо подавать копии документов, подкрепленные оригиналами.

Если все бумаги соответствуют требованиям, лицензирующий орган в течение 45 дней. Заявителю будет выдана лицензия на производство лекарственных средств, действующая в течение 5 лет. Однако при самостоятельной подаче документов вероятность отказа чересчур велика. Сложно обеспечить соответствие все нормам и требованиям.

В таких случаях целесообразно обратиться в юридически центр «Юрвито». Мы готовы помочь консультациями, проконтролировать подготовку к лицензированию, собрать пакет документов, сопроводить его в государственном органе. Мы поможем получить лицензию в срок от 30 дней. Стоимость наших услуг — от 110 тыс. руб.

Заявка на юридические услуги:
«Лицензирование производства лекарственных средств»

Отзывы наших клиентов

Текст отзыва ООО "Компания 1"

ООО "Компания 1"

Текст отзыва ООО "Компания 2"

ООО "Компания 2"

Текст отзыва ООО "Компания 4"

ООО "Компания 4"

Текст отзыва ООО "Компания 3"

ООО "Компания 3"

Почему наши клиенты нам доверяют

9 лет профессиональной работы на рынке юридических услуг России
Бесплатные консультации от первого обращения до получения документов
Возможность выезда специалиста к Вам в офис для заключения договора
Подготовка первой нулевой бухгалтерской отчетности бесплатно
Полное юридическое и бухгалтерское сопровождение бизнеса
Гарантия качества от группы компаний «Феникс Капитал Групп»